Fraunhofer IGB Jahresbericht 2012|13

Prof. Dr. Heike Walles Abteilungsleiterin Zellsysteme Telefon +49 711 970-4117 heike.walles@igb.fraunhofer.de Kontakt Parameter, die maßgeblich pharmakokinetische und toxiko- logische Eigenschaften von Wirkstoffen charakterisieren und daher in der Medikamentenentwicklung unbedingt überprüft werden müssen – diese werden bezeichnet als ADMET (Ab- sorption, Distribution, Metabolismus, Exkretion und Toxizität) – können wir mithilfe unserer vaskularisierten humanen Test- systeme untersuchen. Die Aussagen, die wir hiermit erzielen, sind direkt auf den menschlichen Organismus übertragbar. Ein Großteil der Tierversuche könnte damit ersetzt werden. Ziel ist ebenso, unsere komplexen Gewebe als Transplantate in der regenerativen Medizin einzusetzen. In unserer GMP- Einheit bieten wir die Verfahrensentwicklung und Musterher- stellung autologer Transplantate (ATMPs, Advanced Therapy Medicinal Products) an. Zunächst erfolgt die Etablierung und Veriﬁzierung des Verfahrens zur Herstellung des ATMP, da- nach die Anpassung an arzneimittelrechtliche Vorgaben und abschließend die Beantragung der Herstellungserlaubnis für die Durchführung klinischer Studien. Derzeit liegt die Her- stellungserlaubnis für ein autologes Knorpel-, ein autologes Stammzell- und ein autologes Blutgefäß-Transplantat für die Bypass-Chirurgie vor. Leistungsangebot Zellkulturtechnik von primären humanen Zellen und den speziﬁschen Zellkulturmedien Testung der Biokompatibilität entsprechend DIN ISO 10993-5 Zellbiologische Analytik Molekularbiologische, histologische und immunhisto- logische Methoden Durchﬂusszytometrie (FACS) inklusive Sortierung Moderne Verfahren der digitalen Bildverarbeitung wie Mikrodissektion und Raman-Spektroskopie Etablierung diverser 3D-Gewebemodelle Akkreditiert für REACH-Untersuchungen Alternativen zum Tierversuch für die Kosmetika- Entwicklung ADMET-Untersuchungen zum Subtanz- und Medika- menten-Screening Target-Screening für neue Therapeutika und Infektions- biologie Entwicklung speziﬁscher, PC-gesteuerter Bioreaktorsys- teme für die Kultivierung vaskularisierter Gewebemodelle Verfahrensentwicklung, Herstellung und Prüfung von Zell- therapeutika und Transplantaten (ATMPs) für klinische Stu- dien der Phase I und II Infrastruktur und Geräteausstattung Zellkulturlabore für Arbeiten nach Sicherheitsstufen S1 und S2 GenTSV Modernste Geräteausstattung wie inverses Fluoreszenzmi- kroskop, FACS und Mikrodissektionsanlage GMP-Herstellungsbereich (Reinräume, separate Qualitäts- kontrolle, Lager) 51

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