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ePaper created 2017-03-14, 09:55:24 | version 1.49.03
2 Das derzeit aufgebaute QM-System soll dafür im Laufe des Jahres 2017 an die Norm DIN EN ISO 9001:2015 angepasst und zertiiziert werden. Kontakt Akkreditierte Prülaboratorien Das Prülaboratorium des FMZ ist unter dem Dach des Translationszentrums bereits nach DIN EN ISO 17025:2005 akkreditiert und von der Zentralstelle der Länder für Gesund- heitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) anerkannt. Hier werden biologische Prüfungen von Medizin- produkten und Dentalwerkstoffen (DIN EN ISO 10993-5 und 10993-6, DIN EN ISO 7405) sowie anorganisch-analytische Prüfverfahren durchgeführt. Dr. sc. hum. Marco Metzger Gruppenleiter Implantate Telefon +49 931 31-86686 marco.metzger@igb.fraunhofer.de Thorsten Bergmann Projektleiter QM Telefon +49 931 31-82907 thorsten.bergmann@uni-wuerzburg.de Folgende biologische Prüfungen werden derzeit angeboten: 1. Zellproliferation nach Kontakt mit Extrakten oder im direk- ten Kontakt (Zellzahlbestimmung) Literatur 2. Stoffwechselaktivität nach Kontakt mit Extrakten oder im [1] DIN EN ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsysteme – Anfor- direkten Kontakt (WST-1-Test) derungen (ISO EN ISO 9001:2015, 2015) 3. Proteinsynthese im Kontakt mit Extrakten oder im direkten Kontakt (Proteinbestimmung nach Lowry) 4. Zellschädigung und Lyse im indirekten Kontakt (Agardiffusionstest) Projektpartner Universitätsklinikum Würzburg, Lehrstuhl für Tissue Engineering und Regenerative Medizin | Universitätsklinikum Würzburg, 5. Prüfung auf lokale Effekte nach Implantation in vivo Lehrstuhl für Funktionswerkstoffe der Medizin und der Good Laboratory Practice Ein weiterer strategisch wichtiger Baustein zur vollständigen Abbildung der oben genannten Wertschöpfungskette stellt die Implementierung der Guten Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) in der tierexperimentellen präklinischen Studien- einheit dar. GLP ist für alle sicherheitsrelevanten Fragestel- lungen in der präklinischen Entwicklung von Bioimplantaten gesetzlich vorgeschrieben. Aufbauend auf der existierenden DIN ISO 10993-6 zur zulassungsrelevanten In-vivo-Testung von Medizinprodukten im Kleintiermodell soll GLP in den kommenden ein bis zwei Jahren am Translationszentrum aufgebaut werden. Zahnheilkunde Weitere Informationen www.term.ukw.de www.fmz.uni-wuerzburg.de 1+ 2 Abstimmung und Planung des QM-Beauf- tragten (Thorsten Bergmann, Universitätsklinik Würzburg) mit dem Gruppenleiter Implantate (Dr. Marco Metzger, IGB) zur Erstellung von Pro- zessketten im Rahmen der Implementierung der DIN EN ISO 9001 am TZKME Würzburg. 6 3