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ePaper created 2017-03-14, 09:55:24 | version 1.49.03
GESUNDHEIT 1 QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEME IN PRÄ- KLINISCHEN FORSCHUNGSEINRICHTUNGEN Marco M et zg er, T hor s ten Bergmann Optimierung der Arbeits- und Prozessqualität Das Translationszentrum »Regenerative Therapien für Krebs- und Muskuloskelettale Erkrankungen« (TZKME) hat sich zum Ziel gesetzt, die komplette Wertschöpfungskette im Bereich der regenerativen Therapien abzudecken – von der Entwick- lung bis zur Zulassung von (biologisierten) Medizinprodukten und zellbasierten Transplantaten. Um dies nach höchsten Qualitätsstandards leisten zu können, wird am Translations- zentrum derzeit die entsprechende Infrastruktur auf Basis eines Qualitätsmanagementsystems (QM-System) etabliert. QM-Systeme spielen in der heutigen Unternehmenswelt eine immer wichtigere Rolle. Das Ziel ist, die Arbeits- und Prozess- qualität im Unternehmen zu steigern sowie die Qualität der Produkte und Dienstleistungen zu erhalten und kontinuierlich zu verbessern. QM-Systeme umfassen dabei je nach System und Norm mehrere Inhalte: Sie setzen auf eine Standardisie- rung und Optimierung von Arbeitsprozessen und -strukturen, die Etablierung von Normen für Produkte und Dienstleistun- gen und eine akkurate Dokumentation. Ein wichtiges Ziel ist die Erhaltung und Steigerung der Kundenzufriedenheit. Neben dem Kunden steht aber auch der Arbeitnehmer im Fokus. QM-Systeme sollen die Motivation der Mitarbeitenden fördern, für deren fortlaufende beruliche Weiterbildung sorgen und eine verbesserte Gestaltung und Ausrüstung ihrer Arbeitsräume erreichen. bei gesteigerter Produktionsleistung bestimmte Qualitätsstan- dards für die Produkte zu gewährleisten. Dabei folgen QM- Systeme im Allgemeinen folgender Trilogie: Qualitätsplanung (Deinieren von Qualitätszielen, Planung von Prozessen und Kontrollen), Qualitätsregelung (Bewerten des Qualitätsstandes und ggf. Ableiten von Maßnahmen) und der Qualitätsverbes- serung (Optimierung von Strukturen und Prozessen). 1979 führte Großbritannien die erste europäische Norm für QM-Systeme ein, den British Standard 5750, welcher später als Vorlage für die DIN EN ISO 9000 und deren Nachfolge- versionen diente. Die aktuelle DIN EN ISO 9001 (Version 2015) [1] gilt heutzutage als gängiger Standard weltweit für die Struktur von QM-Systemen und indet in den meisten Organisationen Anwendung. In einigen Bereichen, wie z. B. der Gesundheitsversorgung, der Automobil- oder Pharmain- dustrie, ist ein QM-System nach internationalen Normen sogar gesetzlich vorgeschrieben. Abbildung von Wertschöpfungsketten Unter dem Dach des TZKME inden sich in direkter räumli- cher Nähe die beiden Lehrstühle für Tissue Engineering und Regenerative Medizin (TERM) sowie für Funktionswerkstoffe der Medizin und Zahnheilkunde (FMZ), die eine gemeinsame präklinische Studieneinheit betreiben. Das gemeinschaftliche Ziel ist, die komplette Wertschöpfungskette regenerativer Therapien abzudecken. Qualitätsmanagement nach internationaler Norm QM-Systeme haben in rudimentärer Form eine lange Tradition, angefangen mit den Vorschriften und Kontrollen der Zünfte im Mittelalter. Mit Beginn der industriellen Revolution gewan- nen sie enorm an Bedeutung, da es immer wichtiger wurde, Dafür müssen jedoch tragfeste Infrastrukturen etabliert wer- den, die eine effektive interdisziplinäre Zusammenarbeit der beteiligten Bereiche Forschung, Entwicklung, präklinische und klinische Erprobung und Zulassung kontinuierlich ermöglichen. 6 2